• Všechny novinky

    MARIE PACS stále na nejvyšší úrovni kvality

    23. května 2022

Nařízení Evropského parlamentu a Rady EU 2017/745 (MDR) kompletně od 21. května 2021 změnilo legislativu stanovující výrobu, distribuci a používání zdravotnických prostředků.

Noví žadatelé, ale i stávající držitelé CE značek získaných dle původního nařízení MDD musí absolvovat finančně náročnou, časově zdlouhavou a riskantní cestu k získaní nových certifikátů deklarujících shodu s MDR. Nyní již platné nařízení MDR za určitých podmínek a po dobu přechodnou umožňuje již dříve certifikované zdravotnické prostředky nadále uvádět na trh formou tzv. „legacy device“, tedy i s původní certifikací podle MDD jsou z pohledu MDR (čl. 120) akceptovatelné. Společnost OR-CZ se svým zdravotnickým prostředkem MARIE PACS tyto podmínky splňuje, což mimo jiné potvrdil také úspěšně absolvovaný dozorový audit z minulého týdne. Cílem dozorového auditu bylo také ověření připravenosti dokumentace na re-certifikaci dle MDR. Odezva notifikované osoby byla velice pozitivní a OR-CZ tak i nadále splňuje všechna legislativní a technická kritéria pro vývoj, distribuci a následnou podporu zdravotnického prostředku MARIE PACS.